เภสัชกรรมฟื้นฟูสภาวะเสื่อม Regenerative Pharmacy

Pharmacy Challenges in the 21st Century

ยา ATMPs

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์กลุ่มใหม่ที่ประเทศในแถบยุโรปประกาศกฏหมายบังคับใช้เมื่อไม่นานมานี้  ประกอบด้วย 3 กลุ่มผลิตภัณฑ์ ดังนี้

1. การรักษาโดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดและเซลล์ที่ได้จากเซลล์ต้นกำเนิด (  somatic cell therapy products (CTMP)

2. การบำบัดด้วยยีน (gene therapy medicinal products (GTMP))
3. เนื้อเยื่อที่ผ่านการดัดแปลง (tissue engineered products (TEP))
COMMISSION DIRECTIVE 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products 

 

จุดเด่นของกฏหมายฉบับนี้คือ

1. ขึ้นทะเบียนกับตลาดกลาง (A centralised marketing) ของ EU ซึ่งเป็นผลดีในการจัดการและสามารถระดมผู้เชี่ยวชาญในการประเมินตรวจสอบร่วมกัน

2. มีคณะกรรมการหนึ่งชุด เรียกว่า Committee for Advanced Therapies ซึ่งทำงานอยู่ภายใต้ European Medicines Agency (EMEA)เพื่อประเมินสินค้ากลุ่มนี้ที่ต้องการพัฒนาและจัดจำหน่าย CAT ทำหน้าที่จัดเตรียมร่างเสนอความเห็นในด้านคุณภาพ (quality) ความปลอดภัย (safety)  และประสิทธิผล (efficacy) ของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด เพื่อส่งต่อไปยังคณะกรรมการอีกชุด คือ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

3. ข้อกำหนดใหม่ที่ตั้งขึ้นมาให้เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ยากลุ่มนี้

4. ให้สิทธิพิเศษแก่บริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางในการวิจัยและพัฒนา

5. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตในโรงพยาบาลโดยเฉพาะ (Hospital exemption ) ซึ่งต้องควบคุมทั้งในด้าน GMP,  Pharmacovigilance และ Traceability

ติดตามอ่านเพิ่มเติมได้ที่ Guidance on the UK hospital exemption

1. ATMPs guidancePDF file (opens in new window) (84Kb)
2.
Annex A – Flowchart for determing the regulatory status of tissue and cell-based productsPDF file (opens in new window) (25Kb)
3.
Annex B – non-routine guidancePDF file (opens in new window) (32Kb)

มีการตอบกลับหนึ่งครั้ง to “ยา ATMPs”

  1. […] ยา ATMPs […]

ใส่ความเห็น

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: